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[综合其它] 2020新药法下供应商管理实施专题培训班

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发表于 2019-12-31 09:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于举办“2020新药法下供应商管理实施专题
培训班”的通知
各有关单位:
新修订《药品管理法》陆续落地施行,其中第四十五条规定“生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。”
不仅如此,在关联审评审批方面,新药法规定,在审批药品时对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
以上系列要求,加之取消GMP认证改为飞检,都是国家宏观层面,对生产供应链体系的重大要求,也是对我们药品生产企业供应商管理体系的要求。
如何进行供应商管理,如何要求供应商审评资料,如何建立质量控制流程,如何完成现场审计,是大家面临的首要任务。
为此,本单位定于2020年3月 20日至 22日在武汉市举办“2020新药法下供应商管理实施专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:
一、会议安排
会议地点:武汉市(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2020年 3月 20日- 3月 22日( 20日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一(课程安排表)
三、参会对象
制药公司质量、验证、生产、供应链、注册等相关部门人员,企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费:2500元/人(会务费包括:培训、茶歇、研讨、资料等);住宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
联 系 人:孙文           
手机/微信:18614220968(同微信)   
电子邮箱:1076122882@qq.com

第一天
09:00-12:00
13:30-17:30
一、 国内外法律法规对供应商管理的新要求
1 历史事件回顾:齐二药供应商管理事件等
2 新药法对供应商管理及关联审评的规定解读
3 中国GMP对供应商管理的要求
4 药典凡例中对药用辅料的要求
5 欧美防假药指令法规的要求及处罚
6 新趋势:对于供应商的第三方审计
7 新趋势:未来我国MDF的管理方式
二、 以风险的方法管理供应商
1 供应商的生命周期管理
2 如何对新增供应商进行风险分级以及日常评定
2.1 案例:某企业供应商风险估计SOP
3 供应商的日常控制
3.1 质量协议的模板以及分类
3.2 供应商应该建立哪些质量档案
3.3 供应商的变更控制
3.4 关于供应商的质量投诉
主讲老师:安老师 国内大型药企负责质量与法规 经验丰富
第二天
09:00-12:00
13:30-17:00
一、如何开展供应的审计
1 不同类似的供应商,审计的侧重点有何不同
原辅包供应商  耗材供应商 设备供应商  服务供应商
境外供应商管理经验分享 培养基供应商管理要求  标准物质供应商管理要求  
2 现场审计流程的关键点剖析
2.1 如何建立公司问卷调查清单及相关信息收集体系
2.2 供应商现场审计的关键点风险评估
2.3 现场审计的流程以及应建立的SOP
2.4 案例:新建厂房以及老厂房的审计关注
2.5 如何下结论
3 供应商的质量管理体系应满足哪些要求
、供应商的关联审评审批
1. 《药用辅料登记资料要求》和《药包材登记资料要求》
2. 新药法下,生产商、供应商的责任与义务
3. 备案登记制度如何执行和操作
4. 企业如何管理关键供应商的关联审评审批
5. CDE审评中,关于供应商的常见问题及解决方式
主讲老师:丁老师 资深专家 国内前五医药企业运营管理副总经理 负责下属几十家成员企业的审计及体系建设等工作
在线报名:》点我在线报名《

 楼主| 发表于 2019-12-31 10:03 | 显示全部楼层
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