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[综合其它] 2020生物药质量及工艺研发专题培训班

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发表于 2019-12-26 09:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于举办2020生物药质量及工艺研发专题培训班”的通知
各有关单位:
近年来,生物药的发展异常迅猛,生物药的重磅炸弹层出不穷。同时,伴随着新药法的出台,低端仿制药、化学、注射剂的前景并不被广大企业看好,因此生物技术成为了国内医药行业重金投入的版块,也是被全行业关注的热点。
为了促进监督生物制药行业更好更快的发展,各国纷纷出台了相关政策。虽然国内已有大量生物药品上市,但我国生物制药的水平仍然不高,从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。
如何在生物药物研发过程中利用QbD质量源于设计的理念?如何提高制药企业的研发效率,降低研发成本?如何提高生物药品的安全性和有效性,减小与原研药的差异性?如何提高法规的符合性?如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等,这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。为此,本单位定于2020228日至3月1日在上海市举办“2020生物药质量及工艺研发专题培训班”,届时邀请行业资深专家深入解析,帮助企业厘清思路,为未来发展奠定基础。详细通知如下:
一、会议安排
会议时间:2020年2月28日-3月1(28日全天报到)
报到地点:上海  (具体地点直接发给报名人员)
支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位)
二、会议主要交流内容
详见附件一(日程安排表
三、参会对象
从事药品管理人员、法规人员、生产人员、研发人员、申报人员、QA人员等相关部门人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
: 孙文         
手机/微信:18614220968(同微信)   
电子邮箱:1076122882@qq.com
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
一、生物技术药物概
什么是生物技术药物以及常见分类
[size=12.0000pt]中[size=12.0000pt]国[size=12.0000pt]/FDA/欧盟/生物药法规解读和比较
a) 中国生物药的法规框架及相关技术指导
b) FDA生物药相关指南文件
国内外生物制药的发展趋势及近年研发热点
主讲:王博士 任职于国内大型药企 负责生物学质量研究 经验丰富
二、生物药的工艺研发管理
1. 相关法规解析
欧盟GMP附件2、中国GMP生物制品附录
2. 生物药工艺开发的流程及设计
a) 处方的风险评估及原型药物研究   b)生产工艺CQACPP研发
c)生物药厂房及设备的设计及无菌要求 d)分离纯化工艺/病毒灭活
3. PAT技术在生物制药中的应用
a) PAT技术法规介绍 b)PAT工具及其应用解析
主讲:曾博士 恒瑞医药股份有限公司研究院  高级工程师,上游工艺团队负责人,长期从事生物医药研发工作,参与恒瑞医药首个1类生物新药-艾多的研发与申报工作,成功申报多个重组蛋白药物,获得多个新药临床批件。
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
三、生物技术药物的质量控制管理
1. 质量控制相关法规和技术指南
a) FDA 药品和生物制品分析规程和方法验证指南
b) 质量方法学研究与验证
2. 质量控制主要内容和原则
a) QbD理念和工具介绍
b) DOE在质量研究方法开发中的应用
3. 质量控制要点
a) 不同级别原辅料的质量控制要求
b) 如何使用统计学方法确定标准
c) 理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性
4. 案例:不同类型生物技术药物的质量控制
主讲:丁老师  曾任职于国内前五医药集团运营管理部副总经理  ISPE会员,熟悉欧美及国内法规,20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验深专家
四、生物药的生产转移
1. 生物药的工艺放大及生产转移
a) 技术转移方案、报告及管理
b) 生物药生产转移的特异性
c) 中试、放大研究的关键点和资源管理
2. 生物药CTD申报资料的撰写要求
a) 生物药申报资料的资料及撰写
b) 新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更
[size=12.0000pt] 主讲:赵博士 任职于康宁生物[size=12.0000pt]
在线报名:[size=18.6667px]http://xiehuipeixun.mikecrm.com/CAZwMpb

 楼主| 发表于 2019-12-26 09:10 | 显示全部楼层
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