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[综合其它] 固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大专题培训班

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发表于 2019-12-9 08:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于举办“固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大专题培训班”的通知
各有关单位:
在中国,医药产业实现研发创新与技术升级有一条路径——开发缓控释制剂、靶向制剂等高端制剂新产品。但由于受到技术基础薄弱和产业化人才匮乏的掣肘,国内药企对高端制剂的合理设计缺乏透彻理解,即使开发出可行的实验室工艺,依然时常不能成功放大生产;即便能够放大三批样品但难以做到持续稳定的商业化生产。向优秀企业取经,得到正确的指引,我们需要给自己一个真正透彻的机会。
这期缓控释技术主题培训课程将直击固体缓控释制剂开发的痛点,请真正透彻的专家把处方工艺设计的原理谈清楚,把产业化的技术关键点讲透彻,切实帮助中国医药企业提升技术创新能力 。为此,我单位定于2020年1月3-5日北京市举办“固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大”研修班 。现将有关培训事项通知如下:
一、会议安排
会议地点:北京市(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2020年 1月 3日- 5 日(3日全天报到)
二、培训内容及主讲老师
内容详见附件一(日程安排表)
三、参会对象
各药品研究单位及药品生产企业,制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA;新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费:2500元/人(会务费包括:培训、茶歇、专家、场地、研讨、资料等);住宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
联 系 人:孙文
电    话: 18614220968(同微信)   
邮    箱:1076122882@qq.com
第一天
09:00-12:00
14:00-17:00
、固体缓控释制剂的设计与开发要点
1.调释制剂的合理设计a.口服调释技术概述(缓释、迟释、复杂调释)
b.设计依据、原理、方法、例子、原研药VS仿制药
2、调释制剂的开发要点a.把握药物性质、给药系统、释放行为调控、生产工艺b.常规开发方法、过程及技术要点c.物料、处方、工艺过程、质量、生产放大及优化、实例分析
二、工艺开发和放大
a.产品和工艺过程的理解、风险评估b.工艺开发和放大中的设计空间和控制策略制定c.关键工艺参数和中间工艺控制、工艺可接受参数范围d.连续生产,过程分析技术和实时放行测试等
三、 把握缓释制剂体外溶出及体内吸收
a.体外溶出、口服吸收、体外测定、模型及数据分析b.缓释制剂体内吸收 vs体外试验c.制剂开发、法规和生产方面的考量)d.生物等效豁免的依据(速释制剂vs调释制剂)e.体内外相关性的基本概念、原理、产品开发过程中应用例子f.建立体外试验及IVIVC中对药物理化生物性质、处方因素的考虑
四 、确保复杂药物产品的质量稳定性
a.对变异来源及控制策略的理解(物料、产品、工艺)b对调释制剂和固体分散体中的功能性聚合物关键质量属性的理解c.聚合物批间,产家差异性对产品稳定性和药物释放的影响d.实例分析
主讲人:蒋老师,2004年毕业于北京大学生命科学学院生物科学系,获得学士学位。同年赴德国继续攻读硕士研究生、博士研究生。现任某医药科技发展有限公司创新总监,负责国际技术合作,产品管线设计和规划,创新制剂开发等工作。
第二天
09:00-12:00
14:00-17:00
五、 缓控释制剂研发的工艺放大问题
a.缓控释制剂放大的难点分析b.工艺?设备?还是处方?c.以成功生产为目标的研发和放大流程d,实例分析
六、工艺实施确认-验证
a.法规要求和预期(新指导原则)b.确认工艺实施验证批数量
c.确定取样计划和验收准则d.商业化准备
七 、工艺监控和持续改进
a. 工艺稳定性适用性/对"异常”的理解b.常见工艺监控工具c.实例分析
八、 流化床微丸包衣工艺
a.微丸制备工艺和微丸质量评价b.流化床Wurster包衣工艺概述
c.Wurster包衣的关键设备因素d.影响微丸流化状态的关键因素
e.Wurster包衣的关键工艺因素f.工艺放大的考虑因素
九、 流化床顶喷制粒工艺与制粒工艺关键技术
a.流化床顶喷制粒工艺概述b.湿法制粒的颗粒成型机制
c.流化床制粒的关键设备因素d.流化床制粒的关键处方因素
e.流化床制粒的关键工艺因素f.工艺放大的考虑因素
主讲人:朱老师,现任某医药科技发展公司制剂总监;从事固体缓控释制剂的仿制药开发、产业化转移、产业化药品处方及工艺优化工作14年。
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