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[综合其它] 2020版药典相关解读与各部难点实践分析 研讨班

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发表于 2019-11-6 11:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于举办“2020版药典相关解读与各部难点实践分析”研讨班的通知
各有关单位:
当前,《中国药典》2020年版四部通则初稿的编制已经完成,此版药典在与国际上发达国家药典接轨上又前进一大步。新版药典进一步健全标准体系,强化药品质量全程管理的理念。新版药典完善和丰富药品标准的内涵,强化过程控制,由药品终端控制向生产过程和源头控制延伸,实现药品生命周期的质量控制标准体系。建立横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法通则以及指导原则,同时逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和指导原则的药品标准体系。从业人员应尽快学习、了解、掌握相关内容。没有标准,何谈产品,没有控制,何谈安全。
根据当前新药研发形势的需要,根据国家药典委员会提出的“《中华人民共和国药典》2020年版编制大纲”,结合药品生产企业在研发及生产中的实际情况,进一步学习了解《中国药典》2020年版相关难点内容并加以讨论。使制药企业相关人员尽早掌握,便于及时开展相关工作。切实保障药物安全。为此,我单位定于2019年12月12-14日在南京市举办“2020版药典相关解读与各部难点实践分析”研讨班。现将有关事项通知如下:           
一、会议安排
  会议时间:2019年12月12-14日   (12日全天报到)
  报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容详见附件一(日程安排表)
主讲人:郭博士,北京协和医学院清华大学医学部药物研究所药物分析学博士,多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。曾参与中国药典相关章节的撰写。拥有多项发明专利。本协会特聘讲师。国家药品GMP检查员&注册检查员。
     姜老师  资深专家,省中药饮片专业委员会主任,国家药典委员会委员,带领团队经过研究测试制订的相关标准,被写入新版《中国药典》,本协会特聘讲师。
    丁老师  资深专家、高级工程师,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。长期对国内外药典的研究与实际工作应用有自己的心得和体会。大量接触一线实际,具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会特邀讲师。
三、参会对象
各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
联系人: 孙文                Q Q:1076122882   
       手  : 18614220968(同微信) 箱:1076122882@qq.com


第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
一、中国药典修订概况
  1.2020版中国药典修订概况;       2.2020版中国药典修订方向;
3.273个药品标准是如何提高的;    4.2020版中国药典的亮点;
5.中国药典与欧盟、美国、英国、日本药典的区别和发展方向;
二、中国药典一部中药部分的难点及讨论
1. 中药材指纹图谱和中国药典的关联;
2. 中药材用药典方法检验的局限性;
3.对照药材,中药对照品色谱峰有肩缝的问题所在;
4.用化学药的方法检验中药材单一成分的局限性;
三、中国药典三部的难点及讨论
1.药典规定的生物制品检查中的技术难题;
2.《人用基因治疗制品总论》的修订原则和方向;
四、中国药典四部的难点及讨论
1.药用辅料检验过程中老方法的数据完整性的完善及如何合规化;
2.注射剂安全性检查法应用指导原则中的理解的关键点;
3.注射剂热源、内毒素的追溯和风险控制的结合;
3. 20版药典中的微生物限度、无菌检查等方面有哪些变化;
4.培养基适用性试验有了一个模板,就能把试验做成功吗;
5.微生物限度检查中平皿法和过滤法能随便换吗,延伸出一个方法学验证的大任务;
  6.美国USP中快速无菌检测技术的应用与发展;
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
五、中国药典二部化药部分的难点及讨论
1.药典中化学原料杂质谱的确定方法;
2.药典规定的对照药材、对照品、标准品买不到怎么办;
3.中国药典与欧盟杂质限量的要求的差距及常见药物的杂质谱分析举例;
六、药典标准关注点及药典方法的实验室转移
1.新药标准建立过程中的最新研究方向和研究方法;
2.是时候通过提高标准、纳进药典来打败同品种对手;
3.药典方法提高了,检验过程中不能重现该如何处理;
4.药典方法不能适应生产产品的应对方法及举例;
5.药典方法的实验室转移应该注意的问题及解决方法;
6. 质量标准各监测项目转移/确认实例分析
7.需要做方法确认的检验方法及举例;
8.需要做方法验证的检验方法及举例;
9.药典方法的实验室确认应该注意的风险举例及规避方法;
10.ICH Q9在实验室转移过程中的应用及举例;
11.ICH Q10在实验室转移过程中的应用及举例;
12.ICH Q4的应用及举例;
13.ICH Q2在实验室转移过程中的应用及举例
14.中国药典的实施与GMP的完美结合;
15. 执行新版药典的变更管理;
16. 有了药典,干嘛还得制定公司质量标准和操作规程;
七、医药研发中如何用好新版中国药典

 楼主| 发表于 2019-11-13 09:43 | 显示全部楼层
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