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[综合其它] 药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导)

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发表于 2019-3-4 13:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于举办“药企如何开展临床前安全性研究专题培训(ICH S指导)”的通知
各有关单位:
自从中国加入ICH组织以来,一直在对ICH相关指导原则进行翻译转化成国内法规,用于申报认证时的检查指导。如果药企不熟悉或运用不好,有可能带来认证时的困难。
ICH S系列是关于临床前安全性研究的系列指导。目前国内的现状是,安全性研究大多外包给第三方进行,自己建立团队开展工作的少。同时,外包给第三方,由于企业内部缺乏有相关资质人员的审核,研究质量无法得到保证,也有可能给申报带来隐患。
为了彻底解决药企在这方面的困惑,帮助企业高层、相关研究人员提高专业能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2019年4月17日-19日在南京市举办“药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导)”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:
一、会议安排
会议地点:南京(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2019年4月17日-19日(17日全天报到)
支持单位:青岛科创相容性研究中心
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一(课程安排表)
三、参会对象
制药公司注册、非临床研究、质量、研发等相关部门人员,相关实验机构从事临床前安全性研究人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费:2500元/人(费用含会务费、资料费等)。食宿统一安排,费用自理。
六、讲课老师
1、邱博士 国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年,涉及新药包括中药、化药和生物药,先后共完成400余项药物临床前安全性评价试验。协会特聘专家。
2、钟教授 曾主持国家自然科学基金重点项目和国家“863”项目等课题,为国内制药企业完成新药代谢和药动学临床前研究 20 余项,为国内外制药企业完成药物动力学和制剂生物等效性试验300余项。
3、董博士 高级总监 博导 国务院特殊津贴 美国神经科学会会员,任上海市药学会理事,上海市药理专业委员会副主任委员,负责承担了两项国家重大项目、四项上海市科技创新项目,承担了数十项新药临床前评价任务。
七、会议组委会:
联系人: 孙文
  机: 18614220968(同微信)
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
一、临床前安全性研究 国内外法规总论
1. ICH的S部分——临床前安全性研究指导原则
1.1. S指导原则清单
1.2. 国内外非临床实验研究质量管理规范
1.3. 中国目前指导原则同ICH对应关系
1.4. 不同国家申报临床前数据的差别比较
2. 非临床研究的意义:预测、伦理
3. 企业在开展非临床研究工作中的常见问题
、毒理学详解
1. 毒理学基本定义解释(一般毒性和特殊毒性)
2. ICH S相关指导原则应用
2.1. S2遗传毒理学研究
2.2. S7A安全药理学研究
2.3. S5生殖毒性试验
3.  毒理学对临床试验的支持
4. 毒理学开展过程中的常见问题讨论
4.1. 受试动物的选择考虑(人体相近性)
4.2. 毒理试验的给药频率和给药方式
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
、药代动力学详解
1. 药代学基本概念解释
2. ICH S相关指导原则应用
2.1. S3B《对重复给药的组织分布研究指导原则》
3. 药代学的临床意义,同药效及毒理的联系
3.1. 提供哪些后期基础数据
4.  药代学开展过程中的常见问题讨论:
4.1. CRO单位考查要点
4.2. 药代过程中使用药物的一致性
4.3. 动物种属和模型的选择
4.4. 给药途径和方式同临床研究的一致性
、药效学详解
1. 药效学基本概念解释
2. ICH S相关指导原则应用
3. 药效学开展过程中常见问题讨论:
3.1. 药效学实验方案如何设计
3.2. 动物模型的选择(健康、同源性)
3.3如何建立有效评估标准(指导结合药物特性)
点击或复制链接网上快捷报名:http://xiehuipeixun.mikecrm.com/JZonEpM

 楼主| 发表于 2019-3-5 08:03 | 显示全部楼层
                                         
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