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[波谱分析] 药品贴错标引危机,制药企业百分百快速检验必不可少

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发表于 2018-3-5 17:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品贴错标引危机,制药企业百分百快速检验必不可少

前段时间,FDA官网发布了一则安全警报,美国某药企公司误将奥坦西隆注射液产品标签误贴为咪达唑仑注射液,引起召回,而且这种误贴标签可能导致病人的生命危险。贴错标签看似事小,却引发了蝴蝶效应,不仅可能造成生命危害,同时将药厂陷入严重的信任危机,造成巨大的财产损失。近年来,类似医药事件频频发生、警钟长鸣,无论是从政府法规、市场需求还是制药企业自身的长远发展考虑,药厂从原辅料到在线过程监控到最终检查都亟需更准确、快速、全面的100%快速检测。以现代高科技物料分析技术手段代替传统的人工比对,能有效规避人工失误引发的重大事故。

关于入厂原辅料100%逐桶鉴别的法规规范

我国药品生产质量管理规范(2010新版)第一百一十条:应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料准确无误。

PIC/S GMP附则8.2原料:只有对每一个包装容器中的样品都进行鉴别检测后,才能确认整批物料的鉴别准确无误。

技术解决方案:国内制药原辅料快检方案

高利通科技根据行业监管的要求变化,凭借多年来先进技术、可靠的硬件和积累的客户服务经验,在2018年推出了国内制药原辅料快检全方案,可以应对不同物料类型和场景下的检测需求,尽最大可能满足所有制药企业的物料检测需求。

主要应用于绝大多数原辅料快速鉴别放行的便携拉曼技术

拉曼是一种准确性堪比“指纹”的分子光谱技术,能够验证已知物质、鉴别未知物质,能够快速鉴别药厂绝大多数物料,并兼具有快速、无损、无需样品制备、可检测含水样品等优势,因此在制药企业得到了广泛的应用。法规符合方面,拉曼已被2015版中国药典、美国药典、欧洲药典收录为正式的检测方法。必达泰克的手持拉曼NanoRam专门针对药厂此应用而研发。它全面符合GMP、USP、EP规范,性能优异、操作简单、便携设计,检测速度快,结果准确可靠,能够在降低生产风险、资源损失的同时,提高品质,满足精益生产需求,因此在药厂得到了普遍的使用。

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