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[综合其它] 上海--化学原料药注册申报及质量分析与工艺 变更研究研修班

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发表于 2017-8-21 14:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
有需要的老师请您先与我联系或将回执填写完毕后回传至1076122882@qq.com  
如想要赞助以及需要内训的老师,也请您先联系我。谢谢。

孙文 手机/微信 18614220968   QQ1076122882



关于召开“化学原料药注册申报及质量分析与工艺
变更研究”研修班的通知
各有关单位:
质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起,美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下, FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改,如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致,都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。
    为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平,如何遵照ICH的原则,进一步加强研发中质量分析研究工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,作好工艺核对工作,因而更好的促进原料药产业发展,以增强我国原料药的国际竞争力。经研究,本单位定于2017年9月22日-24日在上海市举办“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
一、组织机构
      主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
                 全国医药技术市场协会
二、会议时间与地点
时间:2017年9月22日-24日(22日全天报到)
地点:上海市(具体地点确定直接通知报名者)
三、培训课程研讨精要
   详见附件一(课程安排表)
四、参会对象
从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。 
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
六、会议费用
会务费:2200元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理
七、联系方式
  话:18614220968 同微信   真:010-88282580
联系人:孙文                 : 1076122882@qq.com
会议质量监督电话:010-51606480  张 岚
附件一:课程安排表
附件二:参会报名表
                              
                    中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
                                           二零一七年八月
附件一             
9月23日
(星期六)
09:00-12:00
14:00-17:00
遵照ICH原则融入QbD理念的原料药工艺研发中关键分析技术及CTD文件
一、ICH CTD简介以及关系
二、QbD理念指导原料药工艺杂质研究
三、基于QbD理念的分析方法开发探讨与实践
  1.分析目标概况(API)            2. 化合物理化性质评估
  3.方法技术选择                   4. 参数筛选和优化
  5.方法耐受性评估,确立设计空间   6.控制策略   
  7.持续改进                       8.FDA对分析方法描述的指南等
四、评估和控制药品中DNA反应性(致突变性)杂质,限制潜在致癌风险
  1.ICH-Q的法规背景               2. ICH-M7法规要点总结
  3.适用范围                       4.基因毒性风险评估及案例分析     
  5.如何确定基因毒性杂质的限量     5.控制策略及讨论及案例分析等      
五、基于QbD理念的CTD内容关键点分析
  1.CTD对分析研发的要求             2.工艺过程中各控制元素CTD的体现
3.原料药注册申报常见技术问题分析(案例讨论等)
六、问题讨论
1.方法学验证需要在什么时候做?     2,如何替代药典方法 ?
3.对于手性原料药,在杂质分析时,对映异构体有何规定?         
4.含量测定的方法如何确定,并保证准确性?等
主讲人: 安博士  资深专家 曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究,涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析,质量控制和材料申报等工作,具有先进的理念和丰富的经验,国内原料药龙头企业研发公司副总裁。协会特聘讲师。
9月24日
(星期日)
09:00-12:00
14:00-17:00
一、原料药注册和申报(原料药DMF)
1.原料药申报DMF撰写工艺部分解读  2.原料药申报DMF撰写设备部分解读
3.原料药申报DMF撰写物料部分解读  4.(DMF)编制存在的问题分析
5.注册及缺陷-相关案例
6.FDA有关原料药注册申请的法规要求、审评制度以及最新动向
7.国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同·
8.国内原料药注册常见技术问题分析(案例讨论)
二、原料药工艺变更研究与工艺验证
1.对工艺变更流程关键环节点的分析
2. 变更生产路线            3.变更生产条件         4.变更物料控制
5. 变更过程控制                 6.关键设备变更申报要求
7.关键工艺参数变更申报要求      8.工艺验证实践关键点解析
9.工艺变更(物料、设备等)对杂质影响分析及变更申报要求
10.问题讨论
主讲人:资深专家、ISPE会员,相继任职于国内知名药企及外资企业高管;近20具有药物研发、药物工艺开发、申报注册、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA WHO等认证。大量接触一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,协会特聘讲师。

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 楼主| 发表于 2017-8-28 10:09 | 显示全部楼层
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