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原料药企多通道探索国际化

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发表于 2014-6-21 21:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
目前,我国药企正通过进行欧美认证、多元化合作、跨国并购等方式积极探索国际化道路。随着国际化进程的推进和药品出口数量的日益增加,我国医药行业通过国际认证的企业越来越多。 

截至2013年7月底,我国向美国提交的DMF文件达1532份,我国原料药获得EDQMCOS认证463个,我国制剂通过欧、美、日GMP认证的企业已有37家,通过WHOGMP认证的也有5家。这些企业主要以境外委托加工的方式出口,缺乏自主品牌和营销渠道,对国外经销商依赖性强。 

早在20世纪90年代初期,一些具有前瞻性目光的药企就开始了国际化尝试,但这一时期,药企国际化路线主要是选择向境外供应产品的方式。2005年以后,我国药企的国际化路径开始更多地选择在目标国成立子公司或合资公司以及跨国并购的跨越式发展模式,并购对象主要集中在欧洲和北美等规范市场,并有不少企业在境外上市,国际知名度逐步提升。

2004年至今,先后有先声药业、海王星辰、药明康德等30余家企业在美国资本市场上市,恒瑞医药、海正药业、新华制药等都已在美国设立子公司,从事创新药物的研发、注册支持和国际营销。而药明康德、人福医药、双鹭药业、江山制药等则通过合资的方式提升研发、注册和营销能力。  

其实,无论是从原料药向制剂的转移,还是新产品的开发,都需要巨大的资金支持,单纯依靠企业自有资金很难办到。在此情况下,在资本市场成功运作成为企业转型升级的关键推动因素。  

一些较为领先的制药公司基本上都是通过股市募集资金或吸引注资的方式开发新药,实现产业转型。如印度DrReddy公司1986年在孟买上市,靠募集资金实现了首个布洛芬原料药获FDA批准上市,及后续诺氟沙星、环丙沙星原料药和制剂的上市。1994年该公司通过发行全球存托凭证募集了4800万美元资金,用于建设满足欧美市场监管要求的新仿制药车间。 

2001年,该公司在纽交所的上市,更使其得以获取足够的资金进行跨国并购,通过收购实现产品线的快速扩充,提升制剂比重,并将战略目光由专利到期后仿制的ANDA文号,向“重磅炸弹”级药物的首仿转移。
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