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中国式CRO活跃世界舞台

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发表于 2014-6-21 21:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
当绿色低碳经济成为世界产业发展的潮流之时,国内高污染、高能耗的原料药行业同时遭遇国际需求萎缩、国内供求波动的双重窘境。在重重压力下,医药产业链正在快速裂变,催生出新的分工与合作。  

无疑,CRO(Contract Research Organization)具备成为医药产业下一个热点的潜质。当医药产业协同创新的呼声渐起、制药外包市场的扩容,以及跨国药企研发外包的日益流行,这种新的运行和管理模式所带来的经济效益和社会效益,已经越来越受到具有前沿意识的医药生产企业的青睐。

“作为一个年轻而富有活力的行业,CRO备受关注。日前在成都举办的第72届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会分论坛之‘2014 CRO/CMO绿色制药技术研讨会’就吸引了大量业内人士参加,共同聚焦CRO在中国原料药产业的发展。”国药励展相关负责人介绍说,2014年下半年的原料药展会将会重点推出CRO展区。

       迅速起步的行业新星  
事实上,原料药产业的持续发展不仅需要具备创新不止的科学意识,同时也需要开放合作的积极理念。CRO作为制药企业的一种可供借用的外部资源,不仅可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富临床研究经验的临床研究队伍,还能降低企业的管理费用,大大提高创新效率。
  目前,国内以原料药为主的医药产品外包服务逐渐驶入快速发展的轨道,CRO、CMO等外包方式迅猛发展。业内已达成共识的观点是,外包业务对于促进国内原料药产业的整体实力、提升盈利水平,以及加快技术、产品的创新都具有十分重要的意义。

  通往国际的桥梁  
在过去的20年中,CRO公司在美国已经发展到300多家,欧洲约有150多家。自1996年,由昆泰公司将CRO业务模式引入中国市场后,中国本土的CRO行业一直处于迅速发展的阶段,其业务领域不仅包括化合物的合成、原料药中间体的生产,还包括生物检测、高通量筛选、制剂研究、临床前和临床期研究等。  

当前,CRO对制药企业的意义绝不仅局限于新药研发,更可能成为中国企业通往国际市场的一座桥梁,加快国内制药企业“走出去”的步伐。“中国是世界原料药和药物活性中间体的出口大国,但这些产品出口给国外采购商的价格却低得惊人,原因是国内企业不熟悉FDA的原料药申报规则。其实,原料药申报成功的关键是药物管理档案(DMF)是否合乎标准。如果国内企业可以通过与CRO合作,成功申报FDA,获得属于自己的合法产品认证号,不仅可以获取更多的利润,更可以真正有机会在国际上建立起自己的品牌。”一位专业人士如是评价CRO在国内医药行业所扮演的重要角色。

尽管中国CRO内需市场升温引人注目,但不可否认的是,CRO/CMO企业仍然面临环保和政策等方面的压力。“在中国,CRO是一个新的产业,但不是一个很热的产业,因为不是所有人都能做好CRO。”中国成立最早的CRO公司——北京凯维斯医药咨询有限公司总经理谢燕彬曾公开表示。对此,国内尚处于襁褓中的CRO产业应该更多借鉴国际成熟经验,改变长期以来低端复制的状况,尽快融入世界药物创新体系,并以一个向上的姿态,迎接竞争激烈的全球CRO市场的洗礼。
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