有机化学论坛

 找回密码
 注册新会员
有机化学论坛 门户 查看主题

重磅推荐!!李永康专题:2020药品生产管理和过程控制面临的难题 与对策专题研修班

发布者: a613635478 | 发布时间: 2020-6-29 08:59| 查看数: 318| 评论数: 1|帖子模式

本帖最后由 a613635478 于 2020-6-29 09:00 编辑

关于举办“2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策”专题研修班的通知
各有关单位:
新药品管理法的发布代表着一个新监管时代的到来,4+7新销售模式的全国推广给制药界提出新的更大挑战。企业如何生存与发展是企业高管面临的最大困惑。不论选择自身发展还是选择兼并重组,前题都需要探讨生产管理的新模式。在新形势下企业如何做到合规,如何坚守法规低线不碰红线,如何提升管理水平,如何优化工作流程,如何提升生产能力,如何节约企业成本已成为企业中高层管理者思考的一个新课题。为了帮助药品生产企业,全面解决药品生产运行中遇到的各种管理困惑和专业难题,我们邀请全国著名的质量管理专家、国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。课程内容从六个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化,每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化,力争探索更为简捷、清晰、可操作性强的管理模式。为此,我们定于2020年7月27-29日在上海市举办“2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策”专题研修班,
现就有关培训事项通知如下:
  一、组织机构
主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会
北京华夏凯晟医药技术中心  药成材培训在线直播平台
支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位)
二、会议安排

    会议时间:2020年7月27-29日 (日全天报到)
    报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

  三、会议主要交流内容
讲师介绍:李永康,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,NMPA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
课程简介:该课程由李永康老师原创设计,该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升;培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。
课程主要交流内容:
模块一:药品生产管理和过程控制的精髓/原则
1节:如何准确区分法律、法规、规章、标准和规范
2节:如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵;
3节:如何预防无意识的出现假药与劣药风险(分享十四个案例分析);
4节:如何准确实施GMP条款的要求,防止过度与不足;
5节:药品生产管理和过程控制的精髓(管理精髓、制造精髓和质量控制精髓);
6节:药品生产管理和过程控制创新决策树;
7节:药品生产管理和过程控制的关键SOP;
8节:产品共厂区、共厂房和共生产线布局原则
模块二:药品生产管理和过程控制的策略和关键点
1节:生产过程控制的策略、时机和重点
2节:工艺规程/批生产记录/岗位操作法的制定原则
3节:如何制定可操作性强的标准操作规程
4节:药品生产与过程控制的通用要求
5节:产品批号的管理与控制
6节:物料平衡和收率的管理与控制
7节:状态标识管理与控制
8节:进入车间的物料管理与控制
9节: 包装管理与过程控制
10节:规范记录基本原则与记录常见错误
模块三:设施、设备与仪器管理与控制
1节:设备生命周期管理模式
2节:实施设施与设备分类管理的关键控制点
3节:设施与设备确认与校准的最新理念与操作模式
4节:设施与设备使用、维护、保养的要点
5节:设施与设备清洁要点
6节:从国外GSK清洁理念看我们的差距
模块四:无菌药品生产管理和过程控制的关键点
1节:无菌药品生产流程与关键控制核心
2节:无菌工艺的关键工序和关键控制点与常见差错
3节:环境检测/无菌更衣/无菌意识
4节:生物药生产和过程控制的关键点
5节:培养基模拟灌装/无菌产品生产难点问答
6节:细胞治疗产品的特定要求与执行GMP的思路探讨
模块五:API、固体制剂等生产管理和过程控制面临的困惑与对策
1节:原料药生产工艺与制剂生产的区别;
2节:API批记录设计要求与经常出现的问题;
3节:API起始物料的控制策略
4节:化学合成中可能会成为关键工艺参数的清单
5节:溶剂与母液的回收与套用原则与策略;
6节:固体制剂生产和过程控制中的面临的难题问答
7节:如何深度理解污染交叉污染和混药的区别/如何控制
8节:如何深度理解与应用CPP和CQA
模块六:偏差调查和数据可靠性管理中面临的难题与对策
1节:什么情况不需要按偏差管理程序处理
2节:如何进行偏差调查/偏差案例分析
3节:五种偏差调查工具的使用与优缺点分析
4节:辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示
5节:偏差调查普遍存在的共性问题
6节:偏差回顾分析和重复偏差面临的难题与对策;
7节:纠正、纠正措施和预防措施三者的区别
8节:药品生产中面临的数据可靠性管理难题与对策
四、参会对象
1.药品生产副总/生产总监/生产经理或工艺技术管理人员;
2.药品生产验证管理人员和设备与仪器校准管理人员;
3.药品生产质量副总、质量总监、QA经理、产品QA或生产线QA;
4.药品研发质量管理人员和中试车间QA;中试车间负责人/工艺技术管理人员;
5.药品注册人员;MAH相关人员;
6.各区域药品监管人员、GMP检查人员。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
六、药成材专业医药直播培训
1、药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年
2、企业VIP团购招募中,8000元 /年
3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人
七、会议费用
会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。
八、联系方式
    联系人: 孙文                                           话:010-88282580
     手   机:18614220968(同微信)        箱:1076122882@qq.com

最新评论

a613635478 发表于 2020-7-1 11:23
因为疫情原因,控制此次会议人数,需要参加以及准备参加的老师请先提交回执占据名额。
  • 液氮罐技术——液氮罐填充注意事项液氮罐技术——液氮罐填充
  • 实单求购!cas号:1570496-34-2实单求购!cas号:1570496-
  • 6月21日聚烯烃行情分析6月21日聚烯烃行情分析
  • 液氮罐技术——液氮罐内部压力和容器支撑液氮罐技术——液氮罐内部
  • 临床一期分子求购,实单!临床一期分子求购,实单!
  • 临床一期的分子求购临床一期的分子求购

图文热点

寻求现货!
寻求现货!
这个是分子结构!欢迎联系我!
实单求购 TEPP-46 (ML265)
实单求购 TEPP-46 (
能提供的朋友请联系QQ 2948561576,欢迎推荐新分子
液氮罐出现冰堵是什么造成的?
液氮罐出现冰堵是什
液氮罐出现冰堵冰堵现象,一般情况下是在增压盘管处发
北京嘉盛扬医药科技有限公司
有机化学人才网
有机化学人才网

手机版|有机化学论坛 ( 京ICP备10006810号-4 )

GMT+8, 2020-7-4 07:09

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表