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2020新药注册法规下企业应对及实践培训班

发布者: a613635478 | 发布时间: 2020-6-23 14:23| 查看数: 185| 评论数: 0|帖子模式

                   关于举办“2020新药注册法规下企业应对及实践培训班”的通知
各有关单位:
2020年,在新冠疫情对全球制药行业的冲击下,我国的药品改革依然在稳步持续进行。在新药注册的改革工作中,鼓励创新、突出申请人和上市许可持有人责任主体地位、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市的特征愈发明显。
2019年底,新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》发布。2020年03月30日,国家市场监督管理总局第27号令《药品注册管理办法》正式生效。随后,为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,2020年04月30日国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》和《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等若干文件意见,对药品注册的具体实施要求进行了详细规定。
一系列关于新药注册的法规,对于广大药企的影响无疑是非常巨大的。结合国外疫情的不确定性,国内制药企业面临着巨大的挑战和机遇。因此,无论对于制药企业高管、注册人员、质量管理人员、研发人员,还是法规相关人员,都需要十分了解目前国内面临的新药注册法规变化,充分运用法规,借此机会实现弯道超车和跨越成长,提升企业价值。
为此,本单位定于2020年 7月24日至26日在杭州市举办“2020新药注册法规下企业应对及实践培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:
一、会议安排
会议地点:杭州市(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2020年 7月 24日- 7月 26日( 24日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一(课程安排表)
组织机构:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
         北京华夏凯晟医药技术中心
          药成材培训在线
三、 参会对象
研发及制药公司的研发、QA、注册等相关部门人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
1.会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。
2.参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。
六、联系方式
联系人: 孙文   电 话:010-88282580
手  机:18614220968(同微信) 邮 箱:1076122882@qq.com
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
一、2020以来药品注册法规框架变化详解
1. 新《药品管理法》和《疫苗管理法》的实施及背景
2. 2020年《药品注册管理办法》变化要点
3. 2020年化学及生物药注册分类配套文件的应用范围
4. 未来将持续发布的注册相关法规
5. 制药企业的法规责任:四个最严的要求
主讲:丁老师  曾任职于国内前五医药集团运营管理部副总经理  ISPE会员,熟悉欧美及国内法规,20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验深专家
二、2020新药注册变化及要求
1. 不同剂型药品的上市分类
a) 新旧注册分类对比(企业案例详解)
b) 处方药和非处方药的注册
2. 上市许可持有人
a) 研发和生产企业如何灵活实施上市许可持有人制度
b) 持有人转让药品上市许可
3. 药品注册核查的变化
4. 上市后再注册的变化
a) 企业如何对自己的变更进行风险评估
b) 变更注意事项及处理
第二天
09:00-12:00
13:30-17:00
药企注册管理工作如何应对新变化
一、企业新药立项及管理工作的变化
1. 企业如何贯彻以临床价值为导向的新药立项
2. 企业原申报中药、化学药、生物制品等分类注册的变化
3. 注册审评时间点的变化,如何提升效率
4. 关联审评审批
a) 企业如何同原辅包企业签订合同
b) 关联审评如何提交资料
二、药品如何实施加快上市
1. 现阶段药品注册分类及其注册策略介绍
2. 不同加快审评情况的介绍
a) 优先审评
b) 特殊审评
c) 突破性疗法
d) 有条件批准
3. 仿制药一致性评价政策研究
口服制剂 注射剂 参比制剂
讲:任职于国际大型医药公司注册事务部总监 参与讨论新注册法数次修订,具有近二十年外企注册工作经验,实践经验丰富。

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