有机化学论坛

 找回密码
 注册新会员
有机化学论坛 门户 查看主题

2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题培训班

发布者: a613635478 | 发布时间: 2019-11-25 09:50| 查看数: 396| 评论数: 1|帖子模式

本帖最后由 a613635478 于 2019-11-25 09:51 编辑

              关于举办“2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题培训班”的通知
各有关单位:
新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行,其中第三十二条对药品的委托生产进行了直接规定:“药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。”
委托生产不仅是一个单独的规定,背后还有MAH上市许可持有人制度的支持,同时还有生产许可证等认证方式的变更。权利与责任对待,收益同风险挂钩。在新药法的规定中,也详细说明了各方的质量责任以及可能发生的行政及刑事问题。
对于我们的广大制药企业来说,如何积极地应对变化,如何充分利用法规框架给予的机会,利用灵活的MAH操作,给自身创造更多的价值,才是企业关注的核心内容。
为此,本单位定于2019年 12月 27日至 29日在杭州市举办“2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:
一、会议安排
会议地点:杭州(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2019年 12月 27日- 12月 29日( 27日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一(课程安排表)
三、参会对象
制药公司生产、质量、验证、供应链、注册等相关部门人员,企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费:2500元/人(会务费包括:培训、茶歇、专家、场地、研讨、资料等);住宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
联系人: 孙文Q Q:1076122882
机:18614220968(同微信)邮 箱:1076122882@qq.com
第一天
09:00-12:00
13:30-17:30
一、 新药法对委托生产的规定及带来的后续影响
1 对于外包,新药法及国内现行法律法规框架解析
2 配套法规解读:MAH上市许可持有人的定义及作用
3 配套法规解读:生产许可证的审批变更
4 委托过程中产生的权责划分及质量监督责任
5 可能的行政及刑事处罚及适用情况
二、 委托生产的流程管理
1 委托生产的企业决策策略
1.1 费用比较
1.2 时间比较
1.3 对于MAH如何灵活适应新法规环境
2 委托生产的质量协议,如何确认权责
3 未来可应用案例及场景
企业对于技术转移的管理
1 国内外技术转移的法规以及对国内的启示作用
1.1 什么是技术转移
1.2 国外现行技术转移相关法规和指导原则
2 作为MAH,技术转移应如何管理
主讲老师:老师从事药监工作二十多年 国家高级检查员 老师在曾在药企主持工作 全程参与新药法修订  
第二天
09:00-12:00
13:30-17:00
二、国内企业的委托生产和技术转移的实施应用
1 委托生产和技术转移流程建立
1.1 技术转移的项目管理如何制定关键要素:职责、资源
1.2 MAH应提供的内容、清单、方案、安全及可交付成果
2 案例:制剂的委托生产及技术转移
2.1 如何把控合作企业的GMP要求
2.2 应提供的清单、方案、报告及验证文件
2.3 工艺转移过程中,常见的问题及关系点处理
3 案件:分析方法的技术转移
3.1 分析方法技术转移的基本流程
3.2 分析方法的开发、确认、验证及技术转移区别
3.3 分析方法转移过程中应如何订立标准
主讲老师:丁老师 曾任职于国内大型药企运营管理部副总经理 是集团质量受权人 MAH项目实施主要负责人 熟悉欧美及国内法规,有20年药物研发、工艺开发、生产管理的丰富实践经验。

最新评论

a613635478 发表于 2019-11-25 14:07
名额有限,报名从速!有问题请您联系我:18614220968(同微信)  孙文
  • 液氮罐技术——液氮罐填充注意事项液氮罐技术——液氮罐填充
  • 实单求购!cas号:1570496-34-2实单求购!cas号:1570496-
  • 6月21日聚烯烃行情分析6月21日聚烯烃行情分析
  • 液氮罐技术——液氮罐内部压力和容器支撑液氮罐技术——液氮罐内部
  • 临床一期分子求购,实单!临床一期分子求购,实单!
  • 临床一期的分子求购临床一期的分子求购

图文热点

寻求现货!
寻求现货!
这个是分子结构!欢迎联系我!
实单求购 TEPP-46 (ML265)
实单求购 TEPP-46 (
能提供的朋友请联系QQ 2948561576,欢迎推荐新分子
液氮罐出现冰堵是什么造成的?
液氮罐出现冰堵是什
液氮罐出现冰堵冰堵现象,一般情况下是在增压盘管处发
北京嘉盛扬医药科技有限公司
有机化学人才网
有机化学人才网

手机版|有机化学论坛 ( 京ICP备10006810号-4 )

GMT+8, 2019-12-14 13:49

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表