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2019药品研发管理高层论坛

发布者: a613635478 | 发布时间: 2019-4-30 16:17| 查看数: 740| 评论数: 1|帖子模式

本帖最后由 a613635478 于 2019-4-30 16:20 编辑



根据最新国内外法规,邀请近十名国内顶级专家开展“2019药品研发管理高层论坛”
对国内所有药企研发人员/管理人员
2天的全明星专家培训
国内外一流企业专家+药监老师现场指导
针对国内企业研发管理人员,定制化、专业性、全方位满足各项需求

本次年会主要内容
分为:立项专利、制备工艺、质量研究、CTD四大版块。


一个企业的研发水平,决定了企业的成本、利润和未来。研发,不仅需要强有力的研发人员,更离不开科学高效的管理团队和国际化的管理理念。
如何提高研发人员的业务水平,满足国外申报要求,是国内药厂普遍关注的问题。为此,我单位定于2019年6月14日-16日 在上海召开此次论坛,详细安排如下:
会务安排:
会议时间:2019年6月14日-16日 (14日全天报到)
会议地点:上海市(具体地点详见第二轮通知)
联系方式:孙文  18614220968(同微信)
参会费用  2500元(含场地、专家、资料、茶歇等费用),食宿自理。
主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
                 北京华夏凯晟医药技术中心
支持单位:上海美迪西生物医药股份有限公司

附件一 大会议程


版块
分类
6月15日--交流内容
药品立项和
专利研究
2019研规发法
从近年药政法规变化,看药企研发的未来
Day1 A.M
项目筛选与立项调研
未来国内外仿制药及新药研发关注方向
如何通过立项调研,节省企业研发成本
研发过程的项目管理
主讲老师:张绪文  人福医药集团研究院副院长
Day1 A.M
药品专利信息的检索与分析
专利应用在药品研发中的重要性案例分析
药品专利保护链的构建与延展
药品专利检索方法与技巧
主讲老师:付强强 人福医药集团专利事务部经理
Day1 A.M
午餐
制备工艺研发
药物研发思路
ICH Q系列最新法规介绍——基于QbD的药物研发
仿制药工艺研发思路
新药工艺研发思路
主讲老师:周晓堂博士 上海美迪西生物医药有限公司
Day1 P.M
新药/仿制药工艺研究案例解析
原研/参比制剂的科学剖析
小试、中试、放大研究的关键控制点探讨
最佳处方,药品质量属性及工艺参数的评估和确认
Day1 P.M
                          6月16日--交流内容
质量研究分析
质量研究和杂质研究的思路
新药/仿制药质量研究的思路解析
仿制药/新药/一致性评价
杂质控制和报告的基本原则
主讲老师:马建国博士 上海美迪西生物医药有限公司化学部副总裁
Day2 A.M

分析方法的建立及验证
分析方法开发中的挑战和重点
药物分析方法的验证/转移
质量标准的制定关键因素及稳定性研究考虑点
  主讲:陈洪博士 以岭药业研究院副院长
Day2 A.M
午餐
CTD申报资料管理
CTD申报资料
ICH CTD格式及国内外药品申报要求
ICH主要版本介绍
Day2 P.M
CTD资料的准备
CTD申报资料的准备要点与撰写技巧
国内外CTD文件审核技术要求解析,及核查应对策略
CTD格式申报品种审评中发现的主要问题探讨
    主讲老师:王老师 大型外企注册事务高级经理
Day2 P.M

最新评论

a613635478 发表于 2019-5-6 08:38
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